Pytanie odnośnie definicji eksperymentu medycznego wg prawa farmaceutycznego .

Mam pytanie odnośnie definicji eksperymentu medycznego wg prawa farmaceutycznego - wyłączenie stosowania przepisów ustawy:

art.37al prawa farmaceutycznego:
Wyłączenie stosowania niektórych przepisów ustawy
1.Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do nieinterwencyjnych badań, w których:

- produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
- przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania;
- u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.

2.Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do badań, o których mowa w art. 36u badanie dotyczące bezpieczeństwa produktu przeprowadzane po wydaniu pozwolenia.

Czy w art. 37al prawa farmaceutycznego muszą być spełnione obydwa podpunkty, czy wystarczy tylko jeden z nich, aby wyłączyć przepisy niniejszego rozdziału? Czyli: czy wystarczy, że jeżeli produkt jest dopuszczony do obrotu - ma wydane pozwolenie, to wtedy możemy nie stosować przepisów tego rozdziału? Czy nie musi wtedy takie badanie spełniać podpunktu nr 1 - badania nieinterwencyjnego?

To pytanie czysto techniczne - stosujemy zasadę spełnienia wszystkich podpunktów (1 i 2), aby wyłączyć ze stosowania, czy wystarczy jeden z nich (1 lub 2) aby to wyłączenie stosowania przepisów działało?

pozdrawiam
Karol